RESOLUÇÃO CNS nº 196, de 10/10/96
DOU de 16/10/1996
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua quinquagésima
Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro
de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei
nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa
envolvendo seres humanos:
I - Preâmbulo
A presente Resolução fundamenta-se nos principais
documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg
(1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração
de Helsinque (1984 e sua versões posteriores de 1975, 1983 e 1989),
o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1968,
aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes
Éticas Internacionais, para Pesquisas Biomédicas envolvendo
Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para
Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOM, 1991),
Cumpre as disposições da Constituição da República
Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata:
Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código
Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica
da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições
de atenção a saúde, a organização e
o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142 de 28/12/90
(participação da comunidade na gestão do Sistema Único
de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização
e atribuições do Conselho Nacional de S aúde), Decreto
98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos
no Brasil), Lei 8,489, de 28/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem
sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo
humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de
30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8,974, de 05/01/95
(uso das técnicas de engenharia genética e liberação
no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de
14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos a propriedade
industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do Indivíduo
e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética:
autonomia, não maleficência, beneficência e Justiça,
entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
a comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui
desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução,
conforme necessidades nas áreas tecno-científicas e éticas.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de Investigação
e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios
emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e
regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as
seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver
ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações ou princípios
ou no acúmulo de informações sobre as quais estão
baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos
aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - pesquisa que, individual ou
coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações
ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição
da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas
ao sujeito da pesquisa, a qualificação dos pesquisadores
e à todas as fundamentais informações relativas ao
sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores
e à todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela
coordenação e realização da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição da pesquisa - organização
pública ou privada. Legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que
apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos a dimensão física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do
ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
ou tardio, ao indivíduo, ou a coletividade, com nexo causal comprovado,
direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a),
individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada
qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre esclarecido - anuência do sujeito da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação,
fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação,
após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza
da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada
em um termo de consentimento, autorizando sua participação
voluntária na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura materia, em reparação
a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação exclusiva
de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês da Ética em Pesquisa - CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com munus público, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses
dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir
no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos
que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de
autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa
que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre
e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação
brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender as exigências
éticas e científicas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre a esclarecido dos Indivíduos-alvo
e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente
Incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los
em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais
como potenciais, individuais ou coletivos (beneficiência), comprometendo-se
com o máximo de benefícios e o mínimo de dados e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
maleficiência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas
para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus
para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração
dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação
sócio-humanitária (justiça e equidade).
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser
humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada
na literatura científica, será considerado como pesquisa
e portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução.
Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica,
física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica
ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo
seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b)estar fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados
sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição
aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de
controle, assegurar que , a priori, não seja possível estabelecer
as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão
de literatura, métodos observacionais ou métodos que não
envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização
de placebo, em termos da não maleficiência e de necessidade
metodológica;
g) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam
o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação
entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessàrios
que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação
entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos qua assegurem a confidenciabilidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações
em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos
de auto estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia
plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem
ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa
ser obtida através de sujeitos complena autonomia, a menos que a
investigação possa trazer benefícios diretos ou vulneráveis.
Nesses casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar
da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção
à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e
éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas
envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se
fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar
as necessidades de cada um dosa membros da comunidade e analisar as diferenças
presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito
às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das
pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas.
Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar
ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo
da pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições
para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar as autoridades sanitárias os resultados da
pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições
de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e
assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados
ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes
do projeto, sejam em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições
de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme
o caso, nas pesquisas de rastreamento; demosntrar a preponderância
de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre
o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação
estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas
e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos
deve ser identificado o pesquisador e a Instituição nacional
co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar
as exigências da Declaração de Helsinque e incluir
documento de aprovação no país de origem, entre os
apresentados para avaliação do Comitê de Ética
em Pesquisa da Instituição brasileira, que exigirá
o cumprimento de seus próprios referênciais éticos.
Os estudos patrocinados do exterior também devem responder as necessidades
de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver
projetos similares e de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação
de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre
a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho do parto,
o puorpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem,
ser precedidas de pesquisas em muleres fora do período gestacional,
exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação
dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração
do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das
razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido a dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem
acessível e que inclua necessáriamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
b)os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus
responsáveis;
e) a garnatia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa,
sobre a metodologia informando a possibilidade de inclusão em grupo
controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento,
em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem
prejuízo ao seu cuiddado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados confidênciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá
aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando
o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda
a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópia,
por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
legais, e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma redigida pelo sujeito
da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição a
liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento,
deve-se ainda observar;
a) empesjquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de
perturbação ou doença mental e sujeitos em situação
de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento,
deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos
da pesquisa, especificada no protocolo, laprovada pelo Comitê de
Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento
livre e esclarecido, através dos representantes slegais dos referidos
sujeitos, sem suspensão do direito de informação do
indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida
para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a
condicionamento específicos ou a influência de autoridade
especialmente estudantes, militares, empregados, presiidiários,
internos em centro de readaptação, casas-abrigo, asilos,
associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a
inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem qualquer
represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento
livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação
das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética
em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica
só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes
condições;
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado
de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável
legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total a dignidade do ser humano sem mutilação
ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional a família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação
ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo
e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas,
deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através
dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém,
esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição
de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente
explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao C^mite de Ética
em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não
poderão ser usados para outros fins que os não previstos
no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve
risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo
o indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Nào obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo
humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos
da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a
outras alternativas já estabelecidas para a prevenção,
o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo,
devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos
da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica,
social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano a saúde
do sujeito participante da pesquisa, consequente a mesma, não previsto
no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a
superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá
ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do
melhor regime.
V.4 - O Cômite de Ética em Pesquisa de instituição
deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes
que alterem o curso normal do estudo>
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição
devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral as complicações
e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo
de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de
sua participação, além do direito a assistência
integral, tem direito a indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer
argumento, renúncia ao direito a indenização por dano.
O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve
conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique
ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legbais, incluindo
o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido a revisão ética somente
poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes
documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência
do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas
dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes
ítens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses
a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.
Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a
saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá
ser indicada a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa
(material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador,
da Instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender
ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos
serviços, centros, comunidades e instituições nas
quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infraestrutura necessária
ao desenvolvimento da pesquisa e para atender evntuais problemas dela resultantes,
com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes
e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração
do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quantoa propriedade
das informações geradas, demonstrando a inexistência
de qualquer cláusula restritiva quanto a divulgação
pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção
de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos,
tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão
tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não, e
n) declaração sobre o uso e destinação
do materia e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população
a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação
do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.
Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos
da pesquisa;
c) Identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material
será obtido especialmente para os propósitos da pesquisa
ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos
e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão
e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico
para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética
em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias
sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar
de obt^e-lo e a natureza da Informação a ser fornecida aos
sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização
de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para
assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso
de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos
para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos
indivíduos, incluindo as medidas de proteção à
confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa. A importância referente não poderá ser
de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo
ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: Curriculum Vitae do
pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e
da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida
a apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas
envolvendo seres humanos, deverão constituir um ou mais de um Comitê
de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de constituir CEP, a instituição
ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto a
apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente
dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP/MS).
VII.3 - A ORGANIZAÇÃO e a criação do
CEP será da competência da instituição, respeitadas
as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições
adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - COMPOSIÇÃO - O CEP deverá ser constituído
por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros.
Sua constituição deverá incluir a participação
de profissionais da área da saúde, das ciências exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos,
filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando
os usuários da instituição. Poderá variar na
sua composição, dependendo das especificidades da instituição
e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdiciplinar, não
devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes a mesma categoria
profissional participando pessoas de dois sexos. Podendo ainda contar com
consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não a instituição,
com finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades
e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro
ad hoc do CEP, para aprticipar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá
participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições
da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomadas
de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9 - MANDATO E ESCOLHA DOS MEMBROS - A composição
de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição,
sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa,
eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada
comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o
colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de
três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
VII.10 - REMUNERAÇÃO - Os membros do CEP não poderão
ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável,
porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do
Comitê das outras obrigações nas instituições
para às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento
de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - ARQUIVO - O CEP deverá manter em arquivo o projeto,
o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos
após o encerramento do estudo.
VII.12 - LIBERDADE DE TRABALHO - Os membros dos CEPS deverão ter
total independência na tomada das decisões no exercício
das suas funções, mantendo sob caráter confidencial
as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer
qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos
ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento
financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesses.
VII.13 - ATRIBUIÇÕES DO CEP
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive
os multicêntricos cabendo-lhe a responsabilidade primária
pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida
na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade
e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo
de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados
e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará
em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado
- com pendência: quando o Comitê considera o protocolo
como aceitável, porém identifica determinados problemas no
protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda
uma revisão específica ou solicita uma modificação
ou informação relevante, que deverá ser atendida em
60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
- não aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação
pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos
casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução
de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficara à
disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de
relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão
em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos
que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como
antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pela
CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância a direção
da instituição em caso de denúncias de irregularidades
de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS
e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a
CONEP/MS.
VII.14 - ATUAÇÃO DO CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de
pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada
da sua análise científica. Pesquisa que não se faça
acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo
metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas;
planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões;
número mínimo presentes para início das reuniões,
prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação
de consultas de experts na área em que desejam informações
técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA/CONEP/MS
A Comissão Nacional de ëtica em Pesquisa - CONEP/MS é
uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias
para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - COMPOSIÇÃO: A CONEP terá composição
multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá
ser composta por 13(treze) membros titulares e seus respectivos suplentes,
sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética
na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada
atuação nos campos teológico, jurídico e outros,
assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da
saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas
indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP
registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo
Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por
sorteio. Poderá contar também com consultores e membros äd
hoc, assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos
com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis
de seus membros
VIII.4 - ATRIBUIÇÕES DA CONEP - Compete a CONEP o
exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos,bem
como a dequação e atualização das normas atinentes.
A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário,
cabendo-lhe, entre outras as seguintes atribuições:
a) estimulara criação de CEPs institucionais e de outras
instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de
pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1 - genética humanaa;
2 - reprodução humana;
3 - farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda
que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso e ou modalidades,
indicações, doses ou vias de administração
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou
não registrados no País;
5 - novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6 - populações indígenas;
7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico
para o exterior; e
9 - projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado
sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da Ética em pesquisa,
inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações
para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de
informações fornecidas sistematicamente, em caráter
ex oficio ou a partir de denúncias ou de solicitação
de partes interessadas, devendo-se manifestar-se em um prazo não
superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva
ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão Ética
inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos
aspéctos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em
todo território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias
do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões Éticas
relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas a ética em pesquisa
envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da
Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento
de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto
pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas
necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas as pesquisas envolvendo
seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário
dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos
deverá obedecer as recomendações desta Resolução
e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade
do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende
os aspectos éticos e legais.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP,
aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa,
contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo
CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos
créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico
participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto
ou não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa Institucional
deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável
no que se refere aos aspéctos éticos da pesquisa.
IX.5 - Conseideram-se autorizados para execução,
os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas
temáticas especiais, os quais após aprovação
pelo CEP Institucional devendo ser encaminhado à CONEP/MS que dará
o adequado encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos,
equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados
do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, a Secretaria de
Vigilância Sanitária;
IX.7 - As agendas de fomento à pesquisa e o corpo editorial
das revistas científicas deverão exigir documentação
comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou
CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente
a CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados,
aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e imediatamente,
aqueles suspensos.
X - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho - GET, constituído através
da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições
da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se
por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação
da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar suas tarefas;
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no
prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o
caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento,
devendo encaminhar a CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X.4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho
|
