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Perguntas Frequentes Relativas à Fiscalização do CRF-RJ

• Quem determina o piso salarial do farmacêutico?

O Piso Salarial é definido pela negociação do Sindicato dos farmacêuticos com o Sindicato Patronal, submetidas para votação durante Assembleia Geral da categoria profissional representada. Portanto, é indispensável a participação ativa do farmacêutico. As categorias não contempladas nos acordos celebrados pelo Sindicato devem seguir o piso regional definido em lei específica (Piso Estadual - SINFAERJ – Sindicato dos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro). Não é atribuição do Conselho Regional de Farmácia legislar sobre o piso salarial do farmacêutico.

Importante ressaltar que consiste infração ética aceitar remuneração abaixo do valor estabelecido como piso salarial – pelo Sindicato dos Farmacêuticos - oriundo de acordo, convenção coletiva ou dissídio da categoria, conforme inciso X, artigo 18 da Resolução CFF Nº 724/22. (Código de Ética Farmacêutico).

• Qual a diferença entre a fiscalização realizada pelo CRF/RJ e pelas VISA’s municipais e/ou estadual?

O CRF-RJ é quem detém a competência legal para verificar o exercício ético-profissional farmacêutico, orientando e solicitando adequações de todos os procedimentos que são de responsabilidade legal deste profissional. No âmbito do estado do Rio de Janeiro, somente o CRF-RJ pode aplicar sanções éticas disciplinares conforme regramento específico disposto no Código de Processo Ético. No desempenho dessa obrigação legal, cabe aos Conselhos Regionais inspecionar não só a mera presença do farmacêutico, mas também o cumprimento da legislação aplicável ao exercício profissional, inclusive de ordem sanitária e outras que regem à pratica profissional no país,  pois assim determina o Código de Ética vigente.

A competência legal do CRF-RJ para aplicar sanções administrativas às pessoas jurídicas (empresas) tem previsão legal na Lei Federal 3820/60 (CFF - Legislação), Neste caso, poderá ser aberto Processo Administrativo Fiscal para as empresas que infringirem ao art. 24 da mencionada lei. Vale ressaltar, que diferentemente dos órgãos de vigilância sanitária, o CRF-RJ não pode interditar ou multar um estabelecimento por realizar infrações de cunho sanitário, tais como, venda de controlados sem receita, venda de produtos vencidos ou armazenamento inadequado. No entanto, o CRF-RJ pode e deve sempre orientar os profissionais registrados quanto à correta realização desses e de outros procedimentos. As sanções administrativas aplicadas pela VISA são regulamentadas na Lei Federal 6437/77 e suas atualizações.

• Qual a definição e qual a atribuição do profissional farmacêutico responsável técnico legalmente habilitado pelo CRF-RJ?

Conforme estabelecido pela Resolução CFF 721/2022, a direção ou responsabilidade técnica consiste no ato de aplicar conhecimentos técnico-científicos de acordo com as atribuições farmacêuticas, cujos procedimentos estão sujeitos as assunções e sanções de natureza cível, penal e administrativa. Compreende as atribuições delineadas pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais entidades públicas correlatas ao âmbito técnico-farmacêutico e profissional.

A função de Farmacêutico Diretor/Responsável Técnico pela empresa e/ou estabelecimento, com as atribuições de realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos no horário declarado, deverá ser solicitada perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF), nos termos da legislação vigente e por meio dos formulários próprios do CRF, inclusive para complemento de todo o horário de funcionamento, quando exigido por lei.

• É obrigatório realizar a Declaração de Vínculo?

Sim. Conforme artigo 23 da Resolução CFF n° 724/2022, (Código de Ética Farmacêutica), o profissional, no exercício de sua função, é obrigado a informar por escrito e manter atualizado perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia todos os seus vínculos, com dados completos da empresa (razão social, nome(s) do(s) sócio(s), Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (C.N.P.J)., endereço, horários de funcionamento, horário de assistência, endereços residencial e eletrônico, telefone, bem como qualquer outra atividade farmacêutica ou não.

• Em quais situações o CRF-RJ autua os estabelecimentos/ instituições?

O CRF-RJ emite Auto de Infração para estabelecimento/instituições que desenvolvem atividades para as quais é necessário profissional farmacêutico nas seguintes situações (Lei 3820/60):

• Sem registro regular junto ao CRF/RJ (ilegal);
• Sem farmacêutico responsável técnico há mais de trinta dias (irregular) ou exercendo atividade privativa dentro deste prazo de 30 dias;
• Sem número de farmacêutico responsável técnico suficiente para garantir assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento (falta de assistência farmacêutica integral)
• Em horário diferente do declarado e que não possua farmacêutico registrado como responsável técnico naquele horário (falta de assistência farmacêutica integral);
• Ausência de profissional farmacêutico em horário declarado de responsabilidade técnica e sem profissional habilitado que legalmente o substitua (via DAP ou assunção de RT).

Para todas as situações mencionadas acima será obedecido o regramento do perfil de assistência farmacêutica estabelecido pela Resolução CFF 700/21, além dos procedimentos dispostos na Resolução CFF 749/23 e Deliberação CRF-RJ 3241/23, ou outras resoluções que vierem a substituí-las.

• Como é aplicado o perfil de assistência farmacêutica estabelecido pela Resolução CFF 700/21?

De acordo com a Resolução nº 700/2021 do Conselho Federal de Farmácia – CFF, define-se como Perfil de Assistência Farmacêutica do estabelecimento o percentual obtido de presença em relação ao número total de inspeções constatadas pela fiscalização em um período de 24 (vinte e quatro) meses anteriores à análise, sendo classificados em:

I - Perfil 1 - Assistência Farmacêutica Efetiva: 66% a 100% de presença constatadas nas inspeções;

II - Perfil 2 - Assistência Farmacêutica Parcial: 41% a 65% de presença constatadas nas inspeções;

III - Perfil 3 - Assistência Farmacêutica Deficitária: 0% a 40% de presença constatadas nas inspeções;

IV - Perfil 4 - Sem dados definidos de assistência farmacêutica: estabelecimentos com número inferior a 3 (três) inspeções em um período de 24 (vinte e quatro) meses anteriores a análise;

• Quando e como fazer a justificativa de ausência junto ao estabelecimento da empresa onde possuo vínculo de Responsabilidade Técnica?

Quando não houver outro profissional farmacêutico RT que legalmente o substitua e na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, licença maternidade, óbito de familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo CRF.

A comunicação formal e documentada deverá ocorrer em até 5 (cinco) dias úteis após o fato, acompanhada de documentos comprobatórios válidos pela legislação vigente conforme o parágrafo 1° do art. 16 da Resolução CFF 724/22. O farmacêutico poderá realizar a justificativa de ausência através de protocolo na sede ou seccionais do CRF-RJ, ou acessando com senha previamente cadastrada a área de autoatendimento/ CRF Em Casa através do link de endereço: https://crfrj-emcasa.cisantec.com.br/crf-em-casa/login.jsf

• Quando e como fazer a comunicação de afastamento junto ao estabelecimento da empresa onde possuo vínculo de Responsabilidade Técnica?

A comunicação de afastamento se aplica quando este afastamento ocorrer por motivo previamente agendado, como férias, congressos e cursos de aperfeiçoamento relacionados à área de atuação farmacêutica e não houver outro farmacêutico responsável técnico que legalmente o substitua.

A comunicação ao CRF deverá ocorrer com antecedência mínima de 12 (doze) horas conforme o parágrafo 2° do art. 16 da Resolução CFF 724/22. Para algumas situações poderá ser necessário apresentar posterior comprovação do motivo do afastamento conforme normativas vigentes. (Exemplo: afastamento prévio por motivos de congressos, cursos de aperfeiçoamento, palestras, seminários e outros previstos na Deliberação CRF-RJ 2677/2021). A Comunicação de afastamento poderá ser realizada de duas diferentes formas: através de protocolo na sede ou nas seccionais do CRF-RJ; através  do acesso com senha previamente cadastrada da área de autoatendimento no endereço eletrônico do CRF-RJ/ CRF Em Casa.

• O fato de o farmacêutico ter comunicado ausência evita que o estabelecimento seja autuado pelo CRF/RJ?

Não. Assim como a comunicação de afastamento temporário, a justificativa de ausência é um procedimento a ser realizado pelo farmacêutico para que ele se respalde eticamente e cumpra com as normativas vigentes em seu código de ética.

Só será evitada a autuação caso o estabelecimento tenha averbado farmacêutico substituto legalmente habilitado junto ao CRF-RJ para os casos de impedimento ou ausência do titular, que poderá ser instituído via DAP (Declaração de Atividade Profissional) conforme prevê a Resolução CFF 701/21 ou através de assunção de RT.

Também não será autuado o estabelecimento nas ocasiões em que estiver qualificado com o Perfil 1 ou 4 de Assistência Farmacêutica conforme previsão dada pela Resolução CFF 700/21. Em todas as situações não poderão ocorrer atividades privativas do profissional farmacêutico.

• Quais são as atividades Privativas do Profissional Farmacêutico?

O CRF-RJ estabeleceu em seu Plano Anual de Fiscalização quais são as atividades privativas deste profissional em conformidade com o disposto no Decreto Federal nº 85878/81, Resolução CFF 539/2010 e demais Resoluções do CFF, a saber:

• Manipulação de fórmulas magistrais/medicamentos (inclusive radiofármacos e oncológicos);
• Dispensação de medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a regime especial de controle;
• Fracionamento de medicamentos;
• Transmissão do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados);
• Realizar a intercambialidade de medicamentos em conformidade com a legislação vigente;
• Execução de serviços farmacêuticos previstos na RDC 44/09, ou outra legislação que a substitua;
• Produção de medicamentos;
• A fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica.

• Em quais situações o Certificado de Regularidade (CR) perde sua validade?

O art. 55 da Resolução CFF 638/17 estabelece que: § 5º - A certidão de regularidade perderá a validade quando houver: I – modificação no quadro da assistência farmacêutica ou baixa de responsabilidade técnica de quaisquer dos farmacêuticos; II – alteração de quaisquer dados cadastrais da empresa como: razão social, objetivo social, horário de funcionamento e endereço.

• A quem se destina o Auto de Infração do CRF/RJ?

Destina-se exclusivamente a empresa ou instituição, ou seja, à pessoa jurídica.

• A quem compete apresentar defesa ao Auto de Infração?

Compete exclusivamente ao representante legal da empresa ou instituição apresentar defesa ao Auto de Infração.

A defesa também poderá ser apresentada/protocolada por um procurador, que atuará em nome do responsável legal.

• O que acontece nas ocasiões em que a empresa autuada é de propriedade de farmacêutico?

Poderá ocorrer situações em que o próprio farmacêutico RT seja proprietário ou sócio proprietário. Neste caso, o profissional irá acumular as responsabilidades éticas e profissionais de pessoa física e as responsabilidades inerentes à pessoa jurídica, independentemente do seu percentual de cotas. Esse profissional, por ser também responsável legal, pode responder pelo processo administrativo fiscal, estabelecido pela Resolução CFF 566/12, sem prejuízo ao processo ético disciplinar a descrito na Resolução CFF 724/22.

• Qual o prazo para apresentação de defesa ao Auto de Infração?

A empresa deverá protocolar no CRF/RJ ou postar nos correios até cinco dias corridos a contar da data do recebimento do Auto de Infração, excluindo da contagem o dia do início e incluindo o dia do vencimento conforme parágrafo 3°, artigo 6°, combinado ao artigo 9° da Resolução CFF Nº 566/2022.

• O que deverá conter no formulário de defesa ao Auto de Infração?

O formulário de defesa de auto de infração deve conter:

• Requerimento dirigido ao Presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro;
• A qualificação do autuado (razão social, endereço completo, CNPJ, número do auto);
• Os motivos de fato e de direito em que se fundamenta (o que se alega para o cancelamento do Auto);
• O pedido de diligências, expondo os motivos que as justifiquem;
• A assinatura do representante legal da empresa ou estabelecimento, que deverá anexar procuração, contrato social ou documento equivalente que conceda tais poderes, sob pena de não conhecimento.

Caso o defendente seja sócio da empresa é necessário somente anexar cópia do contrato social (ou equivalente).

Caso o defendente seja um procurador, é necessário anexar além da  procuração simples (particular), cópia do contrato social (ou equivalente como, por exemplo, registro de firma individual, ata de assembleia, estatuto e Decreto/Portaria no caso de órgão pública) e cópia da identidade do outorgado, juntamente com o original para conferência.

Vale ressaltar que, no caso de Procuração pública (lavrada em cartório), fica dispensada a necessidade de anexar o contrato social. O interessado deve apresentar somente cópia da procuração pública juntamente com a cópia da identidade do outorgado e original para conferência.

No caso de órgãos públicos, anexar ato de nomeação do Secretário ou do Procurador e cópia da identidade do defendente; caso o defendente seja um terceiro, anexar além da cópia da identidade, documentação que conceda tais poderes.

Salienta-se a importância do protocolo de todos os itens - sem excepcionalidades. Em caso de procurações, caso a apresentada possua validade, esta será avaliada. Caso não haja apresentação de um ou mais documentos, a defesa não será analisada (não conhecida), ensejando multa.

Caso deseje, o representante legal pode solicitar que seja juntada ao processo a justificativa de ausência do profissional farmacêutico, caso esta tenha sido protocolada no CRF/RJ. Neste caso, deve mencionar o número de protocolo da justificativa e requerer expressamente no documento que esta seja juntada a sua defesa.

• Onde devo apresentar a defesa ao Auto de Infração?

O protocolo de defesa de auto de infração poderá ser realizado apenas:

*Na sede do CRF-RJ, localizado na Rua Afonso Pena, 115, Tijuca, no Rio de Janeiro/RJ.

*Nas seccionais, localizadas em diferentes regiões do estado. Para demais informações de localização e horários clique aqui. (https://crf-rj.org.br/horarios-e-funcionamento.html).

*Via correios, endereçado à Rua Afonso Pena, 115, Tijuca, Rio de Janeiro/RJ CEP 20270-244.

• A quem compete julgar os Autos de Infração emitidos pelo CRF-RJ?

Compete exclusivamente à Plenária do CRF/RJ o julgamento dos Autos de Infração emitidos pelo CRF-RJ. Em caso de deferimento da defesa, o Auto de Infração será arquivado e tal informação será disponibilizada através do número de protocolo. Em caso de indeferimento, será emitido Termo de Notificação de Multa com boleto bancário para pagamento e remetido para a empresa via carta com Aviso de Recebimento (AR).

• O Termo de Notificação de Multa emitido pelo CRF-RJ permite recurso?

Sim. Por meio da decisão Plenária que reconhecer a infração, a autuada será notificada a pagar a multa estipulada ou recorrer ao Conselho Federal de Farmácia no prazo de 15 (quinze) dias corridos a contar da data do recebimento do Termo de Notificação de Multa.

• Como proceder para protocolar recurso ao Termo de Notificação de Multa?

O protocolo de recurso ao termo de notificação de multa poderá ser interposto apenas pelo representante legal da empresa notificada e/ou seu procurador de acordo com os seguintes procedimentos:

• Preenchimento do Formulário XIII – em duas vias (requerimento de recurso ao CFF).
• O recurso ao Conselho Federal de Farmácia deverá ser imposto/apresentado perante CRF/RJ onde tramita o processo, dentro do prazo de 15 dias corridos após o recebimento do Termo de Notificação de Multa.
• Para interpor recurso não precisa ser realizado o pagamento da multa.
• Interposto o recurso e após a análise do CRF-RJ, o processo será remetido ao Conselho Federal de Farmácia.

• O que deverá conter no formulário de recurso/notificação de multa?

O formulário de recurso/notificação de multa deverá conter:

1. Requerimento (podendo utilizar o FORMULÁRIO XIII) dirigido ao presidente do Conselho;
2. A qualificação do autuado (razão social, endereço completo, CNPJ, nº da notificação de multa);
3. Identificação do representante legal e/ou seu procurador (nome completo, cargo, RG ou CPF e assinatura do representante legal e/ou seu procurador).
4. N° do Auto de Infração que deu origem a Notificação de Multa e o seu respectivo número.
5. Os motivos de fato e de direito em que se fundamenta (são os argumentos que se alega para o cancelamento da Notificação de Multa). A defesa deverá ser apresentada com todos os documentos necessários à comprovação dos argumentos

*Em caso de assinatura da defesa pelo representante legal constante do contrato social, ata, estatuto ou registro de firma individual é necessário anexar somente cópia do contrato social (ou documento equivalente). Caso o contrato social (ou equivalente) seja eletrônico, deverá apresentar também documento de identificação do representante legal (por exemplo, RG, CNH).

*Em caso de assinatura por um procurador, é necessário anexar o contrato social (ou documento equivalente), a procuração (podendo ser simples) que conceda tais poderes e documento de identificação do outorgado (por exemplo, RG, CNH) e o original para conferência. Vale ressaltar que, no caso de Procuração pública (lavrada em cartório), fica dispensada a necessidade de anexar o contrato social (ou equivalente). O interessado deve apresentar somente cópia da procuração pública juntamente com a cópia da identidade do outorgado e original para conferência.

*No caso de órgãos públicos, anexar ato de nomeação do Secretário ou do Procurador e cópia da identidade do defendente; caso o defendente seja um terceiro, anexar além da cópia da identidade, documentação que conceda tais poderes.

*Salienta-se a importância do protocolo de todos os itens - sem excepcionalidades. Em caso de procurações, caso a apresentada possua validade, esta será avaliada. Caso não haja apresentação de um ou mais documentos, a defesa não será analisada (não conhecida), ensejando multa.

• Caso constatada a ausência de profissional farmacêutico, a comunicação prévia de afastamento ou a justificativa de ausência do farmacêutico substitui a defesa ao Auto de Infração?

Não. A comunicação prévia ou justificativa de ausência são procedimentos atribuídos à pessoa física, a saber: ao profissional farmacêutico, em cumprimento ao artigo 13 da Resolução CFF 724/22 (Código de Ética Farmacêutico).

A defesa ao auto de infração é um procedimento a ser realizado pela pessoa jurídica conforme os artigos 6° e 9° da Resolução CFF 566/12. Caso deseje, o autuado pode fazer juntada da justificativa de ausência ou comunicação de afastamento do farmacêutico RT, seguindo os procedimentos para interposição de recurso ao Auto de Infração descritos na resposta 21 disposta acima. Cabe destacar que a defesa ao Auto de Infração (AI) deverá ser interposta somente após o recebimento do AI.

• Como fazer vistas aos Processos Administrativos Fiscais (PAF)?

A vista ao processo poderá ser solicitada na Sede ou nas seccionais do CRF/RJ pelo representante legal da empresa ou instituição. Para solicitação de cópia de processo ou foto o procedimento deverá ser protocolado junto ao Serviço de Registro.

• Como fazer uma denúncia?

As denúncias poderão ser realizadas de duas maneiras:

1) Através da página da Ouvidoria do CRF-RJ (https://www.crf-rj.org.br/ouvidoria.html). Lá, você deverá acessar o botão "Denúncia" (final da página) e relatar sua manifestação. O seu chamado será analisado pelo Serviço de Ouvidoria ou pelo Serviço de Fiscalização, dependendo da natureza da denúncia.

2) Protocoladas na Sede do CRF/RJ ou em uma de nossas seccionais mediante identificação. Neste caso, é gerado número de protocolo para acompanhamento pelo Portal de Serviços, desde que contenha a identificação do denunciante.

Observação: É resguardado o sigilo do denunciante em todas as denúncias em consonância com as diretrizes da Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD. O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro não receberá denúncia via e-mail, portanto o denunciante não terá resposta ao seu encaminhamento por este canal de comunicação.

• Todas as denúncias recebidas pelo Serviço de Fiscalização são acolhidas e verificadas?

O Serviço de Fiscalização do CRF-RJ elaborou Procedimento Operacional Padrão com o objetivo de estabelecer procedimentos, tratar e responder as denúncias recebidas através da nossa ferramenta eletrônica de acolhimento de solicitações online (DIGIDESK). Todas as denúncias recebidas são respondidas pelo Serviço de Fiscalização. Nas ocasiões em que os fatos denunciados estiverem fora da competência legal do CRF-RJ, o denunciante é orientado a procurar o órgão competente.

O tempo de apuração das denúncias varia conforme a complexidade, necessidade de levantamento de maiores informações, necessidade de planejamento operacional, entre outros.

Caso a denúncia tenha sido protocolada presencialmente, o denunciante poderá acompanhar a evolução do trâmite de sua denúncia através do seu protocolo na área de autoatendimento.   

• O farmacêutico pode assinar dois termos de inspeção na mesma data?

Sim, desde que em horários de turno de trabalho distintos. O farmacêutico que detém responsabilidade técnica em determinado estabelecimento num dado horário, não deverá substituir outro farmacêutico neste mesmo horário, sob pena de infração ética (Resolução CFF 724/2022). Não será impedido ao farmacêutico assinar dois termos de inspeção mesmo em desacordo com o código de ética se houver reiterada solicitação, entretanto, o farmacêutico fiscal deverá informá-lo das possíveis sanções administrativas disciplinares. Esta observação não se aplica aos casos de troca de horário entre farmacêuticos responsáveis técnicos do mesmo estabelecimento.

• Como deve ser feita a substituição do farmacêutico em estabelecimentos cuja responsabilidade técnica exija habilitação ou especialização específica, como por exemplo, em farmácias com manipulação homeopática?

A Resolução CFF 576/2013 estabelece que é considerado legalmente habilitado para exercer a responsabilidade técnica de farmácia ou laboratório industrial homeopático que manipule ou industrialize os medicamentos e insumos homeopáticos, respectivamente, o farmacêutico que comprovar uma das seguintes qualificações: a) ter cursado a disciplina de homeopatia com conteúdo mínimo de 60 (sessenta) horas no curso de graduação, além de estágio obrigatório com o mínimo de 120 (cento e vinte) horas nas farmácias de Instituições de Ensino Superior ou conveniadas, em laboratórios de medicamentos e/ou de insumos homeopáticos; b) possuir título de especialista ou curso de aprimoramento profissional em homeopatia que atenda as resoluções vigentes do Conselho Federal de Farmácia. Nneste caso específico, o farmacêutico substituto também deverá possuir comprovação da sua habilitação ou especialização para que seja deferida pelo CRF-RJ a sua averbação de Responsabilidade Técnica.

A explicação dada se aplica a todas as áreas de atuação do farmacêutico para a qual se exige habilitação específica. Vale reforçar que a simples substituição do profissional não atenderá as legislações vigentes. Toda e qualquer substituição deverá ser averbada junto ao CRF-RJ, conforme estabelecido pela Resolução CFF 638/17 e Resolução CFF 701/2021. A Resolução CFF 726/2022 em seu artigo 2° esclarece ainda que, a averbação é o procedimento de transcrição de dados no registro da inscrição do farmacêutico, em cadastro ou livro próprio do Conselho Regional de Farmácia, físico ou digital, para fins de controle e fiscalização. A empresa que vier a manter suas atividades de manipulação e/ou dispensação na ausência de seu Responsável técnico e vier a substituí-lo sem a atender a qualquer uma das determinações legais acima mencionadas, poderá ter contra si aberto o devido processo administrativo fiscal sem prejuízo de abertura de processo ético disciplinar ao farmacêutico em substituto.

• A cor do uniforme de funcionários não farmacêuticos em uma farmácia/drogaria é predominantemente branca, com detalhes em amarelo. Isso é permitido?

Não. No Estado do Rio de Janeiro o uso da cor branca em farmácias e drogarias é privativo do profissional farmacêutico, conforme a Lei Estadual N° 3049/98 e a Resolução SES-RJ N° 1188/98. Os objetivos de restringir ao farmacêutico o uso da cor branca, no âmbito das farmácias e drogarias, são para identifica-lo e distingui-lo dos demais funcionários. Isso contribui ainda para a redução de práticas não éticas de indicação e dispensação de medicamentos realizadas por funcionários não habilitados na forma da lei.

• Como verificar se um estabelecimento possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?

Conforme a Lei Nº 13043/14, a AFE passou a valer por tempo indeterminado, desde que tenha sido emitida a partir do dia 14/11/13. Assim, só será necessária revalidação da AFE dos estabelecimentos em que ocorra fato gerador novo, como alteração de atividade ou dados (razão social, CNPJ, representante legal). Para saber se sua AFE está válida consulte o site da ANVISA <https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/>.

• A farmácia/drogaria dispensa medicamentos antibióticos, mas não psicotrópicos ou entorpecentes. É necessária a escrituração da movimentação no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)?

Sim. Conforme Resoluções RDCs ANVISA Nº 471/2021, Nº 22/2014 e Nota Técnica ANVISA 002/2013. A não escrituração de antibióticos no ambiente SNGPC configura infração sanitária e ético-profissional, conforme incisos VI e VII do artigo 17 da Resolução RDC ANVISA Nº 724/2022. (Código de Ética Farmacêutico). Porém, estão suspensos por tempo indeterminado os prazos de transmissão de arquivos eletrônicos XML, conforme Resolução RDC ANVISA Nº 586/2021.  Ressalta-se que deverão ser seguidas as determinações em vigência.

Última revisão em 02/07/24.

Revisado por Equipe de Fiscalização.