Anvisa regulariza radiofármaco via notificação

A Anvisa anunciou na quinta-feira (18.03) que regularizou, mediante notificação, o primeiro radiofármaco no país: PSMA 1007 – F18, da empresa R2 Soluções em Radiofarmácia. 

A ação decorre da entrada em vigor, em fevereiro, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020. A nova norma tornou possível a isenção de registro de radiofármacos, com regularização via notificação.

Com a notificação, o radiofármaco pode ser disponibilizado à medicina nuclear brasileira, desde que cumpridos os requisitos do capítulo III da RDC. 
A agência reguladora destaca que nesses casos, a decisão não é publicada em Diário Oficial. O procedimento consiste em enviar ofício eletrônico à empresa, que pode utilizar o documento para atestar a regularidade do produto.

RDC 451/2020

A recente Resolução estabeleceu os requisitos mínimos para registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. 
Integram o escopo da norma os radiofármacos industrializados submetidos ao registro sanitário, notificação, importação e controle de qualidade.

O dispositivo legal pode ser acessado diretamente no site da agência. 
Fonte: Anvisa