A Anvisa publicou no final de Junho informações sobre o que acontece após registro da suspeita de eventos adversos aos medicamentos e às vacinas no VigiMed, sistema disponibilizado pela reguladora para relatos de cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos.
Segundo a agência, as notificações são analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade, ou seja, se o evento era esperado ou não, e a relação causal entre o evento e o medicamento ou vacina utilizado.
A depender do caso, a notificação pode ensejar a abertura de um processo de investigação e, como consequência, podem ser tomadas uma série de medidas.
As medidas compreendem desde a comunicação do risco sanitário, a partir da elaboração e posterior divulgação de alertas e informes, bem como alteração de bula, restrição de uso ou de comercialização, interdição de lotes e até mesmo o cancelamento do registro sanitário do medicamento ou da vacina.
Vale destacar que, em algumas situações, é preciso aguardar o recebimento de outras notificações para se obter informações mais consistentes sobre a ocorrência para a tomada de uma decisão.
Mais informações sobre o tema podem acessadas diretamente no site da Anvisa.